- Angiologie
- Interventionelle Kardiologie
- Neurologie
- Teilnahme an Besprechungen mit Sponsor und Prüfzentrum
- Mitwirkung bei der Erstellung von studienspezifischen Unterlagen (CRF’s, Prüfplan..)
- Erstellen monitorspezifischer Unterlagen
- Schulung von Studienmitarbeitern
- Studieninitierungsvisite
Monitoring klinischer Studien von
Medizinprodukten
schwerpunktmäßig im Bereich
Das Monitoring erfolgt projektbezogen
in Zusammenarbeit mit international
und national tätigen CRO’s nach
ICH- GCP Standards und nach europäischer
Norm für Klinische Prüfung von Medizinprodukten
EN ISO 14155.
Studienvorbereitung mit
- Regelmäßige Monitorbesuche
- Unterstützung der Prüfärzte in Protokollfragen
- Qualitätskontrolle der Datenerfassung
- Regelmäßige Dokumentation der
Studienqualität - Ansprechpartner des Sponsors und des
Prüfzentrums - Führung des Trial Master File
- Studienabschlußvisite im Prüfzentrum
- Überprüfung der Vollständigkeit und Archivierung
der Studiendokumente - Vorbereitung der Studienabmeldung